4. 연방 법규 (18.75%)
2026 개정에서 비중이 12.5% → 18.75%로 가장 크게 늘어난 영역입니다. DSCSA와 리콜 관련 내용이 새로 들어왔습니다. 시간을 아끼지 말고 보세요.
규제약물 스케줄 (CSA)
| 스케줄 | 남용 가능성 | 리필 | 예 |
|---|---|---|---|
| CI | 매우 높음, 의료용 인정 안 됨 | 처방 불가 | heroin, LSD, (연방 기준) marijuana |
| CII | 높음 | 리필 불가 | oxycodone, hydrocodone/APAP, morphine, fentanyl, methylphenidate, amphetamine |
| CIII | 중등도 | 6개월 내 5회 | codeine 복합제, ketamine, testosterone, buprenorphine |
| CIV | 낮음 | 6개월 내 5회 | alprazolam, lorazepam, diazepam, zolpidem, tramadol |
| CV | 가장 낮음 | 주법에 따름 | 저용량 코데인 함유 진해제, pregabalin |
CII 관련 규칙
- 리필 없음. 추가 조제는 새 처방이 필요
- 부분 조제(partial fill)는 제한된 조건에서만 허용되며 정해진 기간 내에 잔량을 채워야 함
- 주문은 DEA Form 222 또는 전자 시스템(CSOS)
- 폐기는 DEA Form 41, 분실·도난은 DEA Form 106
- 재고 실사는 2년마다 최소 1회, CII는 정확한 실수(exact count)
주요 연방 법령
| 법령 | 연도 | 핵심 |
|---|---|---|
| Pure Food and Drug Act | 1906 | 최초의 연방 의약품 규제 |
| Food, Drug, and Cosmetic Act | 1938 | 시판 전 안전성 입증 요구 |
| Durham-Humphrey Amendment | 1951 | 처방약/일반약 구분, 구두 처방·리필 허용 |
| Kefauver-Harris Amendment | 1962 | 시판 전 유효성 입증, 부작용 보고 |
| Controlled Substances Act | 1970 | 스케줄 I~V 체계, DEA 신설 |
| Poison Prevention Packaging Act | 1970 | 아동 보호 포장 |
| Orphan Drug Act | 1983 | 희귀질환 치료제 인센티브 |
| Hatch-Waxman Act | 1984 | 제네릭 승인 절차(ANDA) |
| OBRA ‘90 | 1990 | 환자 상담 제공 의무, DUR |
| HIPAA | 1996 | 환자 정보 보호(PHI) |
| Medicare Modernization Act | 2003 | Medicare Part D 약제 급여 |
| CMEA | 2005 | 슈도에페드린 판매 제한 |
| DSCSA | 2013 | 의약품 공급망 추적 |
| DQSA | 2013 | 조제 시설 규제(DSCSA 포함 상위 법) |
DSCSA — 2026 신규 출제 영역
의약품이 어디서 와서 어디로 갔는지 전 공급망을 추적하도록 만든 법입니다. 위조·전용 의약품이 유통망에 들어오는 것을 막는 것이 목적입니다.
T3 문서
거래 시 주고받아야 하는 세 가지입니다.
| 약어 | 이름 | 내용 |
|---|---|---|
| TI | Transaction Information | 제품명, 규격, 제형, NDC, 수량, 로트, 거래일, 출하일, 거래 당사자 |
| TH | Transaction History | 제조사부터 이어진 거래 이력 |
| TS | Transaction Statement | 법을 준수해 거래했다는 진술 |
제품 시리얼화
- 각 포장 단위에 고유 식별자(product identifier) — NDC, 일련번호, 로트, 유효기간을 2D 바코드로 표시
- 약국은 인가된 거래처(authorized trading partner) 하고만 거래해야 함
- 의심 제품(suspect product)을 발견하면 격리 후 조사, 위조로 확인되면 FDA에 통지
- 거래 기록은 정해진 기간(6년) 보관
의약품 리콜
| 등급 | 위험 | 예 |
|---|---|---|
| Class I | 사망·중대한 위해 가능성 | 잘못된 성분, 치명적 오염 |
| Class II | 일시적·가역적 위해 | 함량 부족, 라벨 오류 일부 |
| Class III | 위해 가능성 낮음 | 포장 결함, 표기 오류 |
| Market Withdrawal | 법 위반 아님 | 경미한 문제로 자진 회수 |
리콜 대응 절차: 로트 번호 조회 → 재고 격리 → 조제 이력 확인 → 필요 시 환자 통지 → 반품·기록.
HIPAA
- PHI(보호 대상 건강정보) — 이름, 주소, 생년월일, 처방 내역, 보험 정보 등
- 최소 필요 원칙(minimum necessary) — 업무에 필요한 만큼만
- 위반 예: 다른 환자 정보 열람, 대기 줄에서 큰 소리로 약 이름 말하기, 개인 휴대폰으로 라벨 촬영, SNS 언급
- 위반은 개인에게도 민형사 책임이 있으며, 해고 사유가 됩니다
기타 실무 규정
- CMEA — 슈도에페드린은 카운터 뒤 보관, 신분증 확인, 일일·월간 구매 한도, 판매 기록(logbook) 보관
- USP 795/797/800 — 비무균 조제 / 무균 조제 / 위험 약물 취급 기준 (2026 PTCE에서 조제 지식 영역은 제외되었으나 실무에서는 여전히 핵심)
- FDA MedWatch — 부작용·품질 문제 보고
- REMS — 특정 고위험 약물의 안전 사용 프로그램(예: isotretinoin의 iPLEDGE, clozapine)